Assenza di fori per AQL 1,5 (livello di ispezione G-1) in conformità alle norme UNI EN 455 Parte I.
Materie prime e manifattura in conformità alle norme US FDA e Linee Guida GMP.
Produzione in stabilimenti certificati EN ISO 9001 e EN ISO 13485.
Proprietà fisiche in conformità a norme UNI EN 455 Parte II.
Valutazione biologica in conformità a norme UNI EN 455 Parte III.
Piano di campionamento in conformità a norme ISO 2859.
Idoneità al contatto breve con alimenti per impiego nell’industria alimentare, acido acetico escluso.
Destinazione d’uso D.P.I. di I categoria ai sensi del D. Lgs. 475/92 in attuazione della Dir. CE 89/686 solo per rischi minori.
Dispositivi medici di Classe I ai sensi del D. Lgs. 37/2010 in attuazione Dir. 2007/47/CE.
Test di biocompatibilità conformi alle ISO 10993-10.Test di penetrazione virale in conformità a norme ASTM F 1671.
CE D.P.I. di I categoria ai sensi del D. Lgs. 475/92 in attuazione della Dir. CE 89/686 solo per rischi minori. Dispositivi medici di Classe I ai sensi del D. Lgs. 37/2010 in attuazione Dir. 2007/47/CE.